坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.61
64492
64374
64434
64617
64581
64500
0.16
2
13.62
65140
65077
65108
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
4739.16
4780.32
0.62
数据可信
供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
GH011批
1
72633
72849
72741
99.08
96.52
2.13
94.37%～98.67%
2
70411
70336
70374
95.86
3
70849
71138
70994
96.71
4
69094
68908
69001
93.99
5
69639
69546
69592
94.80
6
72451
72404
72428
98.66
1
1
70832
70881
70856
96.52
97.04
0.50
96.54%～97.55%
2
71346
71465
71406
97.27
3
71157
71256
71206
96.99
4
71312
71176
71244
97.05
5
71820
71833
71826
97.84
6
70980
70856
70918
96.60
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图1 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月长期HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月中间条件HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-08 14:19:29 完成)
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