达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.26
198630
199093
198697
198291
199024
198747
0.17
2
12.33
199361
199330
199346
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
16211.01
16167.56
0.19
数据可信
供试品溶液-醋酸盐缓冲液（pH4.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25032601
1
206246
205477
205862
102.24
103.26
1.47
101.67%～104.85%
2
204130
203771
203950
101.29
3
211366
211811
211588
105.08
4
211247
211472
211360
104.97
5
208238
207639
207938
103.27
6
207053
206620
206836
102.72
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032601批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25032602批)(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图32 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-04-09 15:15:50 完成)
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