美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.12
201262
201262+0
203368
203368+0
204014
204014+0
203948
203948+0
202764
202764+0
203071
0.56
2
18.18
204195
204195+0
201967
201967+0
203081
0.78
单位质量响应值
RSD%
判断
11207.01
11170.57
0.24
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010621批
1
176957
161088+15869*1
175890
160126+15764*1
176424
88.25
86.18
2.21
84.18%～88.17%
2
167238
151968+15270*1
168814
153380+15434*1
168026
84.05
3
176239
160027+16212*1
176145
159940+16205*1
176192
88.14
4
168489
153382+15107*1
168683
153586+15097*1
168586
84.33
5
170710
155719+14991*1
169698
154796+14902*1
170204
85.14
6
174805
158980+15825*1
173589
157903+15686*1
174197
87.14
美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.12
204046
204046+0
202994
202994+0
204358
204358+0
203691
203691+0
203392
203392+0
203696
0.27
2
18.18
203944
203944+0
203893
203893+0
203918
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
11241.50
11216.61
0.16
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010621批
1
155115
141060+14055*1
156588
142361+14227*1
155852
77.68
80.08
1.67
78.69%～81.48%
2
160123
145365+14758*1
160754
145958+14796*1
160438
79.97
3
160317
145705+14612*1
159378
144854+14524*1
159848
79.67
4
161610
147245+14365*1
163382
148848+14534*1
162496
80.99
5
163044
148596+14448*1
162261
147877+14384*1
162652
81.07
6
162818
148139+14679*1
162711
148039+14672*1
162764
81.13
美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.12
204279
204279+0
204776
204776+0
204023
204023+0
204250
204250+0
203687
203687+0
204203
0.20
2
18.18
203833
203833+0
204074
204074+0
203954
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
11269.48
11218.59
0.33
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010621批
1
170954
155692+15262*1
170848
155578+15270*1
170901
85.07
84.17
4.53
80.17%～88.17%
2
175852
160045+15807*1
175459
159677+15782*1
175656
87.44
3
165838
151025+14813*1
166016
151181+14835*1
165927
82.59
4
170801
155364+15437*1
171277
155775+15502*1
171039
85.14
5
175360
159625+15735*1
176082
160311+15771*1
175721
87.47
6
155562
141478+14084*1
155132
141102+14030*1
155347
77.33
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图46 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2 图89 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图90 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图91 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图92 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图93 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图94 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图95 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图96 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图97 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图98 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图99 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图100 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图101 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图102 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图103 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图104 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图105 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图106 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图107 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图108 美阿沙坦钾片溶出度测定开启30天HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-04-10 14:13:40 完成)
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