富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.94
123583
123780
123642
123224
123361
123518
0.19
2
14.98
123569
123738
123654
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
8267.60
8254.61
0.12
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
533240批
1
120587
121030
120808
98.30
98.34
0.51
97.82%～98.86%
2
121895
122110
122002
99.27
3
120586
120690
120638
98.16
4
120588
120562
120575
98.11
5
119933
120512
120222
97.82
6
120873
120999
120936
98.40
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(533240批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-14 15:26:34 完成)
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