富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.94
247910
247506
248063
247869
247667
247803
0.09
2
14.98
246447
246975
246711
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
16586.55
16469.36
0.51
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12297369批
1
237962
238320
238141
96.85
97.67
1.65
95.98%～99.36%
2
240762
240518
240640
97.87
3
237557
237448
237502
96.59
4
236047
235861
235954
95.96
5
246703
247314
247008
100.46
6
241767
241637
241702
98.30
1
1
244073
244364
244218
99.32
97.99
1.47
96.49%～99.50%
2
239059
238628
238844
97.14
3
236952
237010
236981
96.38
4
243392
243501
243446
99.01
5
244938
244324
244631
99.49
6
237323
237854
237588
96.62
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(12297369批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图32 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-14 15:28:04 完成)
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