乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5124-1-24101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.48
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.06
173963
174488
173613
173376
174430
173974
0.29
2
15.10
173475
173939
173707
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
11552.06
11503.77
0.30
数据可信
供试品溶液-2025032321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
60min
1
47980
47621
47800
24.749
25.63
2.91
24.75
25.63
2.91
2
50861
50781
50821
26.314
26.31
3
48189
48328
48258
24.987
24.99
4
49177
49270
49224
25.487
25.49
5
51409
51643
51526
26.679
26.68
6
49389
49434
49412
25.584
25.58
240min
1
122812
123016
122914
63.641
64.38
1.24
63.68
64.42
1.24
2
125338
124924
125131
64.789
64.83
3
123184
123127
123156
63.767
63.81
4
123266
123354
123310
63.846
63.89
5
127193
126578
126886
65.698
65.74
6
124281
125038
124660
64.545
64.59
720min
1
181503
181314
181408
93.928
93.80
1.03
94.08
93.96
1.03
2
184216
185179
184698
95.631
95.78
3
180335
180237
180286
93.347
93.49
4
179108
179583
179346
92.860
93.01
5
180432
180260
180346
93.378
93.53
6
180814
181067
180940
93.686
93.84
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图1 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图8 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-2 图9 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图10 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-2 图11 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图12 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-2 图13 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图14 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-2 图15 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图16 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-2 图17 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图18 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-2 图19 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图20 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图21 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图22 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图23 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图24 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图25 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图26 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图27 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图28 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图29 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图30 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图31 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-1 图32 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-2 图33 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-1 图34 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-2 图35 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-1 图36 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-2 图37 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-1 图38 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-2 图39 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-1 图40 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-2 图41 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-1 图42 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-2 图43 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-04-17 17:00:38 完成)
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