比拉斯汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.91
372033
371976
371821
371591
372942
372073
0.14
2
10.85
369407
370023
369715
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
34103.85
34075.12
0.06
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3176A批
1
386257
385928
386092
101.52
98.36
2.11
96.19%～100.54%
2
376332
376614
376473
99.00
3
377805
376989
377397
99.24
4
373652
373555
373604
98.24
5
366175
366085
366130
96.28
6
364855
364645
364750
95.91
1
1
363325
363727
363526
95.59
98.30
1.97
96.27%～100.32%
2
369781
370606
370194
97.34
3
379914
380008
379961
99.91
4
374782
375572
375177
98.65
5
370644
370044
370344
97.38
6
383860
383545
383702
100.90
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图1 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3176A批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 比拉斯汀片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-22 16:51:00 完成)
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