比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.85
367444
367153
366093
367070
366606
366873
0.15
2
10.87
368324
368641
368482
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
33813.18
33898.99
0.18
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3L77C批
1
373050
372838
372944
98.74
98.74
1.18
97.52%～99.96%
2
375338
375323
375330
99.38
3
371573
371142
371358
98.32
4
371991
372166
372078
98.51
5
379305
379788
379546
100.49
6
365922
366755
366338
96.99
1
1
378899
379923
379411
100.46
98.86
1.15
97.66%～100.05%
2
371177
370816
370996
98.23
3
369356
369302
369329
97.79
4
371266
371372
371319
98.31
5
378125
378270
378198
100.13
6
371153
370720
370936
98.21
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-22 16:54:30 完成)
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