地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
2086901
2074701
2076082
2087961
2091749
2083479
0.37
2
10.21
2130361
2120090
2125226
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
209816.62
208151.42
0.57
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031221批
1
1796916
1779493
1788204
85.57
86.06
0.84
85.31%~86.82%
2
1783737
1782942
1783340
85.34
3
1804544
1803492
1804018
86.32
4
1806353
1804495
1805424
86.39
5
1839124
1807322
1823223
87.24
6
1779801
1794834
1787318
85.53
2025031221批
1
1758247
1762110
1760178
84.23
84.39
1.36
83.19%~85.59%
2
1736223
1727188
1731706
82.86
3
1748535
1749922
1749228
83.70
4
1771023
1785258
1778140
85.09
5
1794664
1806798
1800731
86.17
6
1762837
1760244
1761540
84.29
1
1
1845267
1844161
1844714
88.27
88.19
1.32
86.98%~89.41%
2
1836631
1843543
1840087
88.05
3
1811490
1803102
1807296
86.48
4
1829919
1833288
1831604
87.64
5
1852898
1856831
1854864
88.76
6
1896978
1863152
1880065
89.96
地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
2145681
2123164
2120251
2124400
2121217
2126943
0.50
2
10.21
2196436
2169701
2183068
0.87
单位质量响应值
RSD%
判断
214193.66
213816.65
0.13
数据可信
影响因素5天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031221批
1
1846338
1850157
1848248
86.36
86.01
1.32
84.83%~87.20%
2
1838092
1852463
1845278
86.23
3
1870960
1881375
1876168
87.67
4
1800668
1805127
1802898
84.25
5
1829031
1827798
1828414
85.44
6
1834817
1851581
1843199
86.13
2025031221批
1
1855380
1835487
1845434
86.23
87.22
1.10
86.23%~88.22%
2
1862113
1866729
1864421
87.12
3
1866086
1839207
1852646
86.57
4
1866041
1843049
1854545
86.66
5
1914963
1877242
1896102
88.60
6
1891246
1882315
1886780
88.17
1
1
1835081
1833810
1834446
85.72
86.75
1.80
85.12%~88.38%
2
1835107
1841018
1838062
85.89
3
1912824
1920559
1916692
89.56
4
1877079
1873917
1875498
87.64
5
1838586
1834296
1836441
85.81
6
1837967
1837878
1837922
85.88
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图33 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图35 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图37 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图39 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图41 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图43 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出度测定开启5天HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2 图45 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
溶剂 图46 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图47 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图48 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图49 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图50 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图51 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图52 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图53 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图54 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图55 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图56 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图57 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图58 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图59 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图60 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图61 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图62 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图63 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图64 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图65 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图66 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图67 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图68 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图69 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图70 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图71 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图72 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图73 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图74 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图75 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图76 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图77 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图78 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图79 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图80 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图81 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图82 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图83 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图84 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图85 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图86 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图87 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图88 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-25 15:59:45 完成)
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