贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
974449
975188
974948
975885
975045
975103
0.06
2
11.24
977149
976394
976772
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
87374.82
86901.42
0.39
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
852631
853249
852940
87.88
88.41
1.78
86.76%～90.05%
2
845950
845383
845666
87.13
3
839954
840174
840064
86.55
4
858219
858675
858447
88.44
5
879744
879420
879582
90.62
6
871834
871726
871780
89.82
贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
974917
975155
975279
975028
974266
974929
0.05
2
11.24
975587
975454
975520
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
87359.23
86790.04
0.47
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
917039
917440
917240
94.57
92.23
2.19
90.11%～94.35%
2
893005
893573
893289
92.10
3
903875
903122
903498
93.15
4
865613
866304
865958
89.28
5
909487
909340
909414
93.76
6
877877
877583
877730
90.50
贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
974751
975551
975368
974128
974404
974840
0.07
2
11.24
976594
976339
976466
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
87351.25
86874.20
0.39
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
872731
872909
872820
89.95
91.68
1.94
89.82%～93.55%
2
870651
869816
870234
89.68
3
899825
900139
899982
92.75
4
896416
895959
896188
92.36
5
914442
915407
914924
94.29
6
883348
883998
883673
91.07
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图41 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图42 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图43 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图44 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图45 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图46 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图47 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图49 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图51 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图53 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图55 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图56 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图57 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图58 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图59 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图60 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-30 14:47:56 完成)
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