利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.56
464605
464745
464106
464623
464268
464469
0.06
2
14.64
463363
463767
463565
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
31900.34
31664.28
0.53
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7664批
1
464462
463834
464148
87.27
89.26
1.26
88.09%～90.44%
2
476408
475952
476180
89.54
3
482168
482609
482388
90.70
4
473670
474087
473878
89.10
5
475331
475838
475584
89.42
6
476254
476357
476306
89.56
1
1
479996
480698
480347
90.32
92.41
1.19
91.26%～93.56%
2
494046
494192
494119
92.91
3
494700
495492
495096
93.09
4
491806
491681
491744
92.46
5
491584
490191
490888
92.30
6
495851
497376
496614
93.38
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图1 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 利伐沙班口崩片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-07 11:19:26 完成)
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