盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.91
195272
194947
195145
194328
195095
194957
0.20
2
10.91
195976
196131
196054
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
17869.57
17970.12
0.40
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24122701
1
189843
190258
190050
95.20
92.26
1.84
90.49%～94.04%
2
183165
183423
183294
91.82
3
182632
183128
182880
91.61
4
183118
183339
183228
91.79
5
185779
185462
185620
92.98
6
180300
179798
180049
90.19
25010301
1
179248
178865
179056
89.70
90.67
0.86
89.86%～91.48%
2
180869
181368
181118
90.73
3
183686
183700
183693
92.02
4
180130
180188
180159
90.25
5
181481
181065
181273
90.81
6
180444
180993
180718
90.53
25010302
1
176986
177121
177054
88.69
89.09
0.89
88.26%～89.92%
2
176911
177544
177228
88.78
3
178409
178871
178640
89.49
4
179379
180501
179940
90.14
5
175380
175597
175488
87.91
6
178758
178723
178740
89.54
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-07 11:32:08 完成)
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