非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
1973225
1971797
1975282
1969937
1970259
1972100
0.12
2
9.81
1990977
1994552
1992764
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
200010.14
203135.98
1.10
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112321批
1
1107524
1109773
1108648
98.91
100.58
2.77
98.82%～102.35%
2
1073983
1074860
1074422
95.85
3
1151618
1152020
1151819
102.76
4
1129875
1130799
1130337
100.84
5
1136895
1136952
1136924
101.43
6
1153785
1154362
1154074
102.96
7
1081195
1080037
1080616
96.41
8
1101704
1101741
1101722
98.29
9
1146964
1149213
1148088
102.43
10
1134394
1132092
1133243
101.10
11
1181145
1179588
1180366
105.30
12
1128219
1129698
1128958
100.72
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-12 16:49:11 完成)
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