非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
2008491
2012323
2006709
2002927
2006856
2007461
0.17
2
9.81
1991742
1990351
1991046
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
203596.45
202960.86
0.23
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521批
1
2277909
2278759
2278334
100.77
96.30
2.33
94.88%～97.72%
2
2237466
2238582
2238024
98.99
3
2157949
2154413
2156181
95.37
4
2171236
2176092
2173664
96.14
5
2196563
2193908
2195236
97.10
6
2181804
2184967
2183386
96.57
7
2100878
2102761
2101820
92.96
8
2174578
2178393
2176486
96.27
9
2098467
2096858
2097662
92.78
10
2181089
2180641
2180865
96.46
11
2198322
2195497
2196910
97.17
12
2147511
2146753
2147132
94.97
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-12 16:54:33 完成)
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