非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
2027109
2023354
2022780
2024268
2024485
2024399
0.09
2
9.81
1983318
1982660
1982989
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
205314.30
202139.55
1.11
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521批
1
2063010
2062790
2062900
91.05
97.86
3.50
95.69%～100.03%
2
2294476
2294269
2294372
101.26
3
2211889
2213117
2212503
97.65
4
2173319
2173810
2173564
95.93
5
2272938
2272442
2272690
100.31
6
2193093
2193194
2193144
96.80
7
2112248
2112947
2112598
93.24
8
2283893
2286025
2284959
100.85
9
2186856
2186066
2186461
96.50
10
2322752
2322640
2322696
102.51
11
2271208
2273919
2272564
100.30
12
2218654
2220171
2219412
97.95
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112521批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-12 16:53:45 完成)
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