非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
3912286
3923774
3921727
3911801
3911515
3916221
0.16
2
10.09
3986346
3983394
3984870
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
390450.75
394932.61
0.81
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112521批包装高温
1
4202613
4195130
4198872
96.14
97.58
0.95
96.61%~98.54%
2
4225319
4223247
4224283
96.72
3
4276698
4282942
4279820
97.99
4
4280137
4282916
4281526
98.03
5
4300404
4296564
4298484
98.42
6
4284389
4290294
4287342
98.17
包装高湿
1
4259682
4267609
4263646
97.62
98.58
0.99
97.56%~99.60%
2
4293882
4288388
4291135
98.25
3
4276084
4280704
4278394
97.96
4
4354307
4353632
4353970
99.69
5
4281440
4281094
4281267
98.03
6
4364102
4364090
4364096
99.92
包装光照
1
4330577
4332703
4331640
99.18
99.31
0.94
98.34%~100.28%
2
4282664
4288206
4285435
98.12
3
4313880
4320920
4317400
98.85
4
4327697
4326987
4327342
99.08
5
4408623
4400783
4404703
100.85
6
4357967
4357380
4357674
99.78
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱
自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-05-13 15:13:24 完成)
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(谢超君 于 2025-05-13 15:13:43 完成)