非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.33
189785
189667
189563
189579
189722
189663
0.05
2
11.38
189281
189460
189370
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
16739.89
16640.60
0.43
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025042521
1
171620
171527
171574
92.45
91.17
1.00
90.21%~92.12%
2
168158
167904
168031
90.54
3
167428
167413
167420
90.21
4
168277
168551
168414
90.74
5
168672
168802
168737
90.92
6
171043
170967
171005
92.14
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图1 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-15 16:08:24 完成)
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