培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.31
37865
37805
37887
37891
37867
37863
0.10
2
9.34
37964
37715
37840
0.47
单位质量响应值
RSD%
判断
4066.92
4051.39
0.28
数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
45605
45703
45654
95.96
97.94
1.62
96.28%～99.60%
2
45834
45900
45867
96.41
3
47643
47634
47638
100.13
4
46762
46720
46741
98.25
5
47151
47124
47138
99.08
6
46536
46533
46534
97.81
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.51
159884
159417
159537
159627
159603
159614
0.11
2
13.53
159697
159946
159822
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
11814.51
11812.42
0.02
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
167459
167632
167546
91.94
93.88
2.10
91.82%～95.95%
2
167164
166624
166894
91.58
3
175514
175886
175700
96.41
4
174296
174358
174327
95.66
5
172019
172254
172136
94.46
6
170018
169832
169925
93.24
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图1 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利氨氯地平片开启45天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-15 16:23:07 完成)
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