非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.17
189455
189200
189190
189138
189092
189215
0.08
2
11.12
188687
188805
188746
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
16939.57
16973.56
0.15
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025042521批
1
174080
174013
174046
92.30
92.64
0.44
91.63%~93.65%
2
174496
174431
174464
92.53
3
175617
175457
175537
93.09
25041102批
1
185034
185136
185085
98.16
98.15
0.58
96.76%~99.54%
2
185858
186352
186105
98.70
3
184004
183968
183986
97.58
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图1 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025042521批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041102批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041102批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图15 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041102批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041102批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图17 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041102批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25041102批)(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图19 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-15 17:06:00 完成)
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