奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
456809
456176
457053
456674
456974
456737
0.08
2
13.47
456429
457020
456724
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
33907.72
33906.76
0.01
数据可信
稳定性6月-加速6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1
1
65242
61595
63418
13.96
14.18
2.94
13.74%～14.62%
2
62337
62263
62300
13.71
3
64892
64969
64930
14.29
4
67856
67787
67822
14.93
5
63953
63635
63794
14.04
6
64517
64035
64276
14.15
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-23 19:40:32 完成)
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