奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
455980
456222
455534
455118
455384
455648
0.10
2
13.47
458524
456930
457727
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
33826.87
33981.22
0.33
数据可信
稳定性6月-中间6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1
1
345966
-
345966
76.15
78.23
2.48
76.20%～80.26%
2
345470
-
345470
76.04
3
365809
-
365809
80.52
4
364925
-
364925
80.32
5
355044
-
355044
78.15
6
355341
-
355341
78.21
M2449M1
1
357593
-
357593
78.71
80.68
2.54
78.53%～82.83%
2
356061
-
356061
78.37
3
364886
-
364886
80.31
4
365880
-
365880
80.53
5
377741
-
377741
83.14
6
377245
-
377245
83.03
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
458406
458508
457985
458060
458357
458263
0.05
2
13.47
458145
457973
458059
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
34021.01
34005.86
0.04
数据可信
稳定性6月-长期6月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1
1
358428
-
358428
78.64
79.81
1.10
78.89%～80.73%
2
359059
-
359059
78.78
3
365331
-
365331
80.15
4
365266
-
365266
80.14
5
367477
-
367477
80.62
6
367026
-
367026
80.52
M2449M1
1
375740
-
375740
82.44
82.61
0.41
82.26%～82.96%
2
375632
-
375632
82.41
3
375293
-
375293
82.34
4
375619
-
375619
82.41
5
378094
-
378094
82.95
6
378830
-
378830
83.11
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月中间6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图22 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图23 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图24 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图25 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图26 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图27 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定稳定性6月长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-
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(张洪鑫 于 2025-05-23 19:58:19 完成)
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