坎地沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.13
171375
171498
171275
171647
171559
171471
0.09
2
16.12
173559
173573
173566
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
10630.56
10767.12
0.91
数据可信
稳定性12月-长期12月-供试品溶液-含0.35%tw20的pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711
1
167816
167940
167878
88.09
89.82
1.89
88.04%～91.59%
2
168857
168783
168820
88.58
3
170371
170307
170339
89.38
4
175042
174827
174934
91.79
5
169650
169550
169600
88.99
6
175327
175554
175440
92.06
2024042711
1
172860
173080
172970
90.76
90.74
1.93
88.91%～92.57%
2
177187
177242
177214
92.99
3
176360
176318
176339
92.53
4
171424
171678
171551
90.02
5
170872
171056
170964
89.71
6
168505
168489
168497
88.42
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图1 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性12月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%tw20的pH6.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2025-05-27 15:48:17 完成)
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