达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.39
202150
201831
201756
202367
201738
201968
0.14
2
12.31
201578
201184
201381
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
16300.89
16359.14
0.26
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025041711批
1
160486
161367
160926
79.23
80.27
5.27
75.83%～84.70%
2
160375
160428
160402
78.97
3
152501
152481
152491
75.08
4
158141
158507
158324
77.95
5
176420
176546
176483
86.89
6
169557
169557
169557
83.48
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图1 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 达格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025041711批-10mg-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(吕婷婷 于 2025-05-30 15:50:26 完成)
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