利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.74
308994
308886
308775
308475
308738
308774
0.07
2
9.82
308296
308024
308160
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
31701.64
31380.86
0.72
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024122721批
1
330079
330303
330191
93.84
94.65
1.23
93.44%～95.87%
2
334564
332848
333706
94.84
3
333667
335040
334354
95.03
4
336672
335656
336164
95.54
5
326226
326612
326419
92.77
6
337552
337263
337408
95.89
2024122721批
1
338107
338175
338141
96.10
94.07
1.51
92.58%～95.56%
2
333266
333160
333213
94.70
3
327353
328022
327688
93.13
4
333597
333575
333586
94.81
5
323843
324257
324050
92.10
6
329298
329246
329272
93.58
1
1
335591
335069
335330
95.30
94.42
1.24
93.20%～95.65%
2
331460
330755
331108
94.10
3
333440
334003
333722
94.85
4
337328
338308
337818
96.01
5
327381
327973
327677
93.13
6
327439
328133
327786
93.16
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-03 16:48:27 完成)
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