培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101072-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.43
163085
164836
165340
164716
163407
164277
0.60
2
16.44
163585
163661
163623
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
9998.60
9952.74
0.33
数据可信
长期18月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
158988
160149
159568
99.77
100.16
1.07
99.04%～101.27%
2
161205
161309
161257
100.83
3
161517
161441
161479
100.97
4
157864
158393
158128
98.87
5
163007
161380
162194
101.42
6
158560
158363
158462
99.08
2024030221
1
160763
160659
160711
100.49
100.77
1.64
99.04%～102.50%
2
157972
158032
158002
98.79
3
159011
159576
159294
99.60
4
163818
162643
163230
102.06
5
165359
165012
165186
103.29
6
161179
159942
160560
100.39
2024030321
1
167658
166691
167174
104.53
100.79
2.31
98.35%～103.24%
2
159501
158803
159152
99.51
3
160347
160236
160292
100.23
4
163658
163709
163684
102.35
5
156536
156568
156552
97.89
6
160767
159880
160324
100.25
培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100275-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
0.625
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.59
294905
296755
297518
296578
296722
296496
0.33
2
12.54
295896
295065
295480
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
23550.12
23563.00
0.04
数据可信
长期18月-供试品溶液-吲达帕胺-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
273397
272170
272784
90.97
91.71
2.61
89.20%～94.22%
2
289512
288115
288814
96.32
3
267578
269481
268530
89.55
4
270976
270676
270826
90.32
5
275254
275175
275214
91.78
6
273716
273812
273764
91.30
2024030221
1
273716
272440
273078
91.07
91.51
0.84
90.71%～92.31%
2
277640
277059
277350
92.49
3
273115
273231
273173
91.10
4
271241
272568
271904
90.68
5
273160
274287
273724
91.29
6
277195
277057
277126
92.42
2024030321
1
278591
275891
277241
92.46
93.36
1.43
91.97%～94.75%
2
276508
275892
276200
92.11
3
283548
281899
282724
94.29
4
282687
283885
283286
94.47
5
275679
275668
275674
91.94
6
284372
284652
284512
94.88
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图1 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-04 14:35:08 完成)
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