氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.97
176191
175957
176003
175769
175648
175914
0.13
2
13.95
175801
176028
175914
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
12592.27
12610.32
0.11
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
179420
179268
179344
100.60
99.56
0.74
98.79%～100.33%
2
177004
177362
177183
99.38
3
177090
177082
177086
99.33
4
178967
178442
178704
100.24
5
175830
175666
175748
98.58
6
176896
176901
176898
99.22
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.97
175798
175651
175393
175516
175644
175600
0.09
2
13.95
175627
175947
175787
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
12569.79
12601.22
0.18
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
168764
168614
168689
94.74
90.54
2.47
88.19%～92.88%
2
158662
158648
158655
89.10
3
160946
160713
160830
90.33
4
157353
157176
157264
88.32
5
160279
160423
160351
90.06
6
161586
161251
161418
90.66
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-10 17:15:21 完成)
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