氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.87
93550
93569
93546
93436
93448
93510
0.07
2
14.91
94108
94187
94148
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
6288.50
6314.42
0.30
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
91375
90458
90916
93.53
88.22
4.52
84.05%～92.40%
2
85319
85381
85350
87.80
3
87921
87440
87680
90.20
4
83182
83450
83316
85.71
5
87664
87312
87488
90.00
6
80023
79580
79802
82.10
2024030221
1
81840
81558
81699
84.05
90.83
5.89
85.22%～96.44%
2
87059
87237
87148
89.65
3
97639
97501
97570
100.37
4
87721
87531
87626
90.14
5
86586
86540
86563
89.05
6
89219
89064
89142
91.70
2024030321
1
93140
93201
93170
95.85
91.61
3.17
88.57%～94.66%
2
85647
85674
85660
88.12
3
88046
87547
87796
90.32
4
91882
91503
91692
94.33
5
87628
87299
87464
89.98
6
88828
88238
88533
91.08
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.51
357607
356975
356217
355576
355405
356356
0.27
2
11.53
360929
360572
360750
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
30960.56
31287.94
0.75
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
340948
338197
339572
90.31
89.90
5.23
84.97%～94.83%
2
351456
351327
351392
93.45
3
341457
340377
340917
90.67
4
336804
337910
337357
89.72
5
354372
354026
354199
94.20
6
305110
304321
304716
81.04
2024030221
1
311969
309804
310886
82.68
88.99
4.76
84.55%～93.43%
2
346195
346338
346266
92.09
3
354908
353375
354142
94.19
4
339042
337510
338276
89.97
5
321961
321328
321644
85.54
6
337137
335689
336413
89.47
2024030321
1
345327
344809
345068
91.77
90.72
0.84
89.93%～91.52%
2
337328
336669
336998
89.63
3
340877
339333
340105
90.45
4
340311
339464
339888
90.39
5
344852
342123
343488
91.35
6
342717
339701
341209
90.75
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天PVC+套装+干燥剂包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24042502批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片加速15天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-12 16:14:34 完成)
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