氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.98
460218
457491
459030
460150
459238
459225
0.25
2
12.03
456264
456527
456396
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
38332.64
37938.15
0.74
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321批
1
254374
254968
254671
47.94
47.46
1.31
47.07%～47.86%
2
250633
250044
250338
47.12
3
246991
246991
246991
46.49
4
251548
251857
251702
47.38
5
255756
255225
255490
48.09
6
253409
252685
253047
47.63
7
253527
253681
253604
47.74
8
256428
256546
256487
48.28
9
254413
254783
254598
47.93
10
250941
250640
250790
47.21
11
245769
245589
245679
46.25
12
252408
252504
252456
47.52
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.38
156366
155827
156660
155941
156149
156189
0.22
2
16.39
155407
155247
155327
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
9535.35
9476.94
0.44
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321批
1
75833
75920
75876
44.81
44.12
1.18
43.79%～44.45%
2
73793
73516
73654
43.50
3
72981
73086
73034
43.13
4
74611
74552
74582
44.04
5
74821
74659
74740
44.14
6
74985
74663
74824
44.19
7
75088
75121
75104
44.35
8
75963
76046
76004
44.88
9
75340
75390
75365
44.51
10
74601
74406
74504
44.00
11
73731
73821
73776
43.57
12
74961
75000
74980
44.28
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品半片-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 17:11:48 完成)
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