氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.98
457976
458078
457861
458084
457800
457960
0.03
2
12.03
457826
454656
456241
0.50
单位质量响应值
RSD%
判断
38227.05
37925.27
0.57
数据可信
加速6月-供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
492237
491646
491942
92.75
93.07
1.17
91.94%～94.20%
2
504378
499331
501854
94.61
3
495912
494673
495292
93.38
4
485158
485241
485200
91.47
5
490603
490774
490688
92.51
6
497191
496789
496990
93.70
2024030221
1
496336
496603
496470
93.60
93.87
1.38
92.52%～95.22%
2
504642
504633
504638
95.14
3
488500
487951
488226
92.05
4
506270
506428
506349
95.46
5
493303
493387
493345
93.01
6
498020
498821
498420
93.97
2024030321
1
496607
494115
495361
93.39
92.66
1.97
90.75%～94.56%
2
476555
475627
476091
89.76
3
499913
507245
503579
94.94
4
497096
486513
491804
92.72
5
485246
485256
485251
91.48
6
496776
496603
496690
93.64
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.38
155592
155644
155570
155546
155465
155563
0.05
2
16.39
155860
154671
155266
0.55
单位质量响应值
RSD%
判断
9497.13
9473.22
0.18
数据可信
加速6月-供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
146761
146580
146670
86.81
86.70
1.13
85.67%～87.72%
2
149318
148419
148868
88.11
3
147427
147179
147303
87.18
4
144754
144607
144680
85.63
5
144499
144551
144525
85.54
6
146794
146912
146853
86.91
2024030221
1
145093
145145
145119
85.89
86.27
1.52
84.90%～87.65%
2
146020
145730
145875
86.34
3
142212
142055
142134
84.12
4
148609
148744
148676
87.99
5
145395
145581
145488
86.11
6
147209
147394
147302
87.18
2024030321
1
147929
147098
147514
87.31
86.88
2.13
84.94%～88.82%
2
141260
141029
141144
83.54
3
147886
151203
149544
88.51
4
150418
146345
148382
87.82
5
145401
145295
145348
86.02
6
148753
148894
148824
88.08
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-13 17:17:09 完成)
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