美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.08
201753
201798
202487
202084
202299
202084
0.16
2
18.12
201885
201787
201836
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
11177.21
11138.85
0.25
数据可信
供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
18689
18675
18682
9.37
10.19
4.49
9.71%～10.67%
2
19973
19802
19888
9.98
3
20782
20572
20677
10.37
4
21069
20938
21004
10.54
5
20632
20475
20554
10.31
6
21049
21177
21113
10.59
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图1 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片开启90天溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-16 16:56:05 完成)
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