塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
3004776
3002640
2999291
3000883
2998396
3001197
0.09
2
10.03
3000344
3003046
3001695
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
300119.70
299271.68
0.21
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20211227批
1
2987065
2986774
2986920
99.27
90.71
8.71
82.42%～98.99%
2
2613762
2611827
2612794
86.83
3
2400877
2402887
2401882
79.82
4
2975940
2975643
2975792
98.90
5
2573612
2570918
2572265
85.49
6
2824785
2827616
2826200
93.93
20211229批
1
2728434
2725828
2727131
90.63
93.83
2.91
90.97%～96.69%
2
2873308
2864860
2869084
95.35
3
2861124
2863596
2862360
95.13
4
2824142
2838674
2831408
94.10
5
2928200
2924739
2926470
97.26
6
2718750
2728200
2723475
90.51
1
1
2781585
2777176
2779380
92.37
92.39
5.76
86.82%～97.97%
2
2691421
2693178
2692300
89.48
3
2894533
2895302
2894918
96.21
4
3023188
3027229
3025208
100.54
5
2571633
2575818
2573726
85.53
6
2716881
2713179
2715030
90.23
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图1 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-18 15:30:25 完成)
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