塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
3009858
3005671
3000890
2996444
2998139
3002200
0.19
2
10.03
2987280
2988107
2987694
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
300220.00
297875.77
0.56
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20211229批
1
2573113
2572342
2572728
85.69
91.17
8.23
83.30%～99.04%
2
2397834
2398245
2398040
79.87
3
2923998
2920290
2922144
97.33
4
2683999
2685668
2684834
89.42
5
2972083
2974940
2973512
99.04
6
2873065
2872627
2872846
95.68
1
1
2921501
2926245
2923873
97.38
95.90
3.72
92.16%～99.63%
2
2688202
2687064
2687633
89.51
3
2954356
2944004
2949180
98.23
4
2940640
2936064
2938352
97.87
5
2958594
2957839
2958216
98.53
6
2822501
2813482
2817992
93.86
1
1
2677037
2674649
2675843
89.12
93.58
4.70
88.97%～98.20%
2
2859034
2854936
2856985
95.16
3
2633769
2632361
2633065
87.70
4
2982995
2976743
2979869
99.25
5
2826726
2817410
2822068
93.99
6
2891792
2890571
2891182
96.29
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图1 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(20211229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 塞来昔布胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-18 15:32:44 完成)
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