奥司他韦干糖浆项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
5
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
312703
312726
312931
312818
313065
312849
0.05
2
10.16
314319
313933
314126
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
30792.22
30917.91
0.29
数据可信
长期48月-供试品溶液-pH1.0盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
18H540Z批
1
329550
329723
329636
97.20
97.89
1.09
96.78%～99.00%
2
331701
331942
331822
97.84
3
327149
327419
327284
96.50
4
334207
334533
334370
98.59
5
331555
331227
331391
97.71
6
337598
337431
337514
99.52
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图1 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>溶剂 图2 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂(18H540Z批)-pH1.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥司他韦干糖浆溶出度测定长期48月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-06-23 17:26:26 完成)
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