替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.45
24754
24494
24660
24896
24526
24666
0.68
2
13.46
24780
24545
24662
0.68
单位质量响应值
RSD%
判断
1833.90
1832.24
0.07
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023052121批
1
24905
25087
24996
47.44
47.73
2.77
46.35%～49.12%
2
25099
25165
25132
47.70
3
25221
25156
25188
47.80
4
26229
26202
26216
49.75
5
25332
25332
25332
48.08
6
23985
24102
24044
45.63
替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.45
24483
24450
24514
24450
24427
24465
0.14
2
13.46
24662
24507
24584
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
1818.96
1826.45
0.30
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023052121批
1
49005
49258
49132
93.77
95.22
2.84
92.39%～98.05%
2
51474
51606
51540
98.37
3
49431
49315
49373
94.23
4
51624
51210
51417
98.14
5
49955
50049
50002
95.43
6
48049
47703
47876
91.38
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图1 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023052121批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图21 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图22 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图23 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图24 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图25 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图26 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图27 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图29 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图31 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图33 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图35 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图37 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(8163123批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图39 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图40 替米沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-24 16:09:34 完成)
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