枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.68
238545
239079
236396
237727
238874
238124
0.46
2
17.79
238849
237155
238002
0.51
单位质量响应值
RSD%
判断
13468.55
13378.41
0.48
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
259071
257953
258512
97.51
100.35
2.86
97.35%～103.36%
2
258246
254566
256406
96.72
3
267046
265943
266494
100.53
4
271492
274050
272771
102.89
5
276499
274885
275692
103.99
6
263660
269055
266358
100.47
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-24 16:25:29 完成)
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