左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.79
45272
45987
45593
45677
45445
45595
0.59
2
11.81
45660
45390
45525
0.42
单位质量响应值
RSD%
判断
3867.26
3854.78
0.23
数据可信
长期12月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
46272
46215
46244
96.80
92.64
3.36
89.37%～95.90%
2
42168
42505
42336
88.62
3
45053
44921
44987
94.16
4
42828
42979
42904
89.80
5
43927
43807
43867
91.82
6
45165
45241
45203
94.62
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.67
374656
375257
373690
374713
373256
374314
0.22
2
10.74
374536
374961
374748
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
35080.97
34892.74
0.39
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
321959
321547
321753
82.52
82.71
2.40
80.63%～84.78%
2
313647
314284
313966
80.52
3
317007
317799
317403
81.40
4
318926
318262
318594
81.71
5
328261
329037
328649
84.29
6
334929
334142
334536
85.80
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.79
45323
45333
45276
45149
45108
45238
0.23
2
11.81
45750
45826
45788
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
3836.98
3877.05
0.74
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
42221
41994
42108
88.23
93.60
3.57
90.10%～97.11%
2
45069
44913
44991
94.27
3
47080
47066
47073
98.64
4
44920
44586
44753
93.77
5
44216
44223
44220
92.66
6
44903
44878
44890
94.06
左氨氯地平阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.67
373331
370318
372617
371558
373290
372223
0.35
2
10.74
374266
376215
375240
0.37
单位质量响应值
RSD%
判断
34885.00
34938.55
0.11
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
303479
304301
303890
78.11
79.94
2.77
77.62%～82.26%
2
326942
327068
327005
84.05
3
304670
304871
304770
78.33
4
312234
312355
312294
80.27
5
306408
306175
306292
78.72
6
311590
312129
311860
80.15
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图1 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图21 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图22 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图23 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图24 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图25 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图26 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图27 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图40 左氨氯地平阿齐沙坦片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-25 16:48:54 完成)
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