地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.21
1672508
1673559
1673718
1674048
1674700
1673707
0.05
2
10.22
1661780
1657947
1659864
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
163928.21
162413.31
0.66
数据可信
长期3月-供试品溶液-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
10min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
15min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
20min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
30min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
极限
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.21
1677204
1677141
1675757
1677100
1679268
1677294
0.08
2
10.22
1685687
1660926
1661491
1669368
0.85
单位质量响应值
RSD%
判断
164279.53
163343.25
0.41
数据可信
长期3月-供试品溶液-2025031221批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
1338545
-
1338545
20.408
20.65
1.45
20.41
20.65
1.46
2
1344700
-
1344700
20.502
20.50
3
1391494
-
1391494
21.215
21.22
4
1360946
-
1360946
20.749
20.75
5
1343032
-
1343032
20.476
20.48
6
1348527
-
1348527
20.560
20.56
10min
1
1459786
-
1459786
22.256
22.72
1.81
22.29
22.75
1.82
2
1473193
-
1473193
22.461
22.49
3
1528874
-
1528874
23.310
23.35
4
1513798
-
1513798
23.080
23.11
5
1471564
-
1471564
22.436
22.47
6
1493098
-
1493098
22.764
22.80
15min
1
1510481
-
1510481
23.029
23.33
1.85
23.10
23.41
1.86
2
1504662
-
1504662
22.941
23.01
3
1572940
-
1572940
23.982
24.06
4
1558551
-
1558551
23.762
23.84
5
1515962
-
1515962
23.113
23.18
6
1520333
-
1520333
23.179
23.25
20min
1
1547957
-
1547957
23.601
23.91
1.25
23.71
24.02
1.26
2
1561792
-
1561792
23.812
23.92
3
1602487
-
1602487
24.432
24.55
4
1577998
-
1577998
24.059
24.17
5
1559165
-
1559165
23.772
23.88
6
1558585
-
1558585
23.763
23.87
30min
1
1565868
-
1565868
23.874
24.27
1.66
24.02
24.42
1.67
2
1581576
-
1581576
24.113
24.26
3
1628734
-
1628734
24.832
24.99
4
1620376
-
1620376
24.705
24.86
5
1569429
-
1569429
23.928
24.08
6
1586724
-
1586724
24.192
24.34
极限
1
1626284
-
1626284
24.795
25.12
1.68
24.98
25.31
1.68
2
1643828
-
1643828
25.062
25.25
3
1697717
-
1697717
25.884
26.08
4
1655255
-
1655255
25.237
25.43
5
1621066
-
1621066
24.715
24.90
6
1641009
-
1641009
25.019
25.21
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图1 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图8 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图9 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图11 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图13 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图15 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图17 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图19 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图21 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图23 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图25 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图27 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图29 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图31 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图33 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图35 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图37 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图39 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-2-3 图46 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>溶剂 图47 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图48 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图49 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图50 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图51 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图52 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图53 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图54 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图55 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图56 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图57 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图58 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图59 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图60 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图61 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图62 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图63 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图64 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图65 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图66 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图67 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图68 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图69 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图70 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图71 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图72 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图73 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图74 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图75 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图76 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图77 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图78 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图79 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图80 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图81 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图82 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图83 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图84 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图85 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图86 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图87 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图88 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图89 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025031221批-含0.5吐温80 的pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-06-26 15:47:38 完成)
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