缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.11
254397
253808
254463
255007
254115
254358
0.18
2
14.04
252785
253482
253134
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
18026.79
18029.49
0.02
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2批
1
270890
270185
270538
97.28
96.98
0.95
96.01%～97.94%
2
265485
265700
265592
95.50
3
268519
267935
268227
96.45
4
271718
272391
272054
97.82
5
269572
269213
269392
96.87
6
272266
272532
272399
97.95
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
160
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.50
9469582
9461790
9485557
9499809
9484919
9480331
0.16
2
15.61
9389996
9420979
9405488
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
611634.26
602529.66
1.07
数据可信
供试品溶液-缬沙坦-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2批
1
10297865
10292158
10295012
94.54
94.56
0.38
94.19%～94.94%
2
10228828
10220026
10224427
93.89
3
10333974
10323206
10328590
94.84
4
10326262
10337849
10332056
94.88
5
10301018
10304455
10302736
94.61
6
10304206
10301747
10302976
94.61
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061701-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-07-01 15:14:55 完成)
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