缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.11
252753
253537
253972
254124
254154
253708
0.24
2
14.04
255530
255808
255669
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
17980.72
18210.04
0.90
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2批
1
264185
264182
264184
94.65
95.41
1.27
94.14%～96.68%
2
265754
265975
265864
95.25
3
266531
266614
266572
95.50
4
261493
261431
261462
93.67
5
271268
271071
271170
97.15
6
268448
268693
268570
96.22
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
160
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.50
4693484
4706244
4715877
4724695
4731424
4714345
0.32
2
15.61
4746712
4757058
4751885
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
304151.29
304412.88
0.07
数据可信
供试品溶液-缬沙坦-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2批
1
5131967
5129321
5130644
93.99
94.64
1.20
93.46%～95.82%
2
5145598
5145097
5145348
94.26
3
5178681
5177729
5178205
94.86
4
5087721
5089653
5088687
93.22
5
5270733
5268274
5269504
96.54
6
5183817
5184671
5184244
94.97
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25061702-2-2批)-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.2%吐温的磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-07-01 15:16:55 完成)
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