坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.05
445925
445571
445673
445495
445882
445709
0.05
2
11.93
442249
442013
442131
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
36988.30
37060.44
0.14
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-1批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
433797
433698
433748
84.096
90.76
4.67
84.10
90.76
4.66
2
452869
452776
452822
87.795
87.79
3
465629
465606
465618
90.276
90.28
4
486807
486542
486674
94.358
94.36
5
490051
489588
489820
94.968
94.97
6
479918
480192
480055
93.075
93.07
45min
1
475418
475646
475532
92.198
95.69
3.42
92.34
95.84
3.42
2
480619
481387
481003
93.258
93.40
3
480624
480498
480561
93.173
93.32
4
498707
498474
498590
96.668
96.83
5
511760
511340
511550
99.181
99.34
6
515535
512596
514066
99.669
99.82
极限
1
505909
506362
506136
98.131
98.53
0.96
98.43
98.84
0.97
2
508201
508334
508268
98.545
98.85
3
500813
498367
499590
96.862
97.17
4
511460
510954
511207
99.115
99.43
5
513624
512538
513081
99.478
99.80
6
510945
510910
510928
99.060
99.38
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.06
152514
152628
152553
152624
152716
152607
0.06
2
16.06
151082
151264
151173
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
9502.30
9413.01
0.67
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-1批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
133953
134018
133986
79.531
87.20
5.67
79.53
87.20
5.66
2
141019
140997
141008
83.699
83.70
3
146210
146210
146210
86.787
86.79
4
156179
156472
156326
92.792
92.79
5
153572
153102
153337
91.018
91.02
6
150544
150584
150564
89.372
89.37
45min
1
156248
156125
156186
92.709
95.87
3.33
92.84
96.02
3.33
2
156381
156614
156498
92.894
93.03
3
157216
157434
157325
93.385
93.53
4
164912
165210
165061
97.977
98.13
5
166784
167122
166953
99.100
99.25
6
167525
166581
167053
99.159
99.31
极限
1
164426
164385
164406
97.588
98.20
0.90
97.88
98.50
0.91
2
165048
165099
165074
97.985
98.28
3
163373
163061
163217
96.882
97.18
4
166413
166460
166436
98.793
99.11
5
167298
167264
167281
99.295
99.61
6
166211
166110
166160
98.629
98.94
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-519819批-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-01-04 14:42:27 完成)
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