坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174812844800404807904795664790434801450.19
2 12.194767804771244769520.06
单位质量响应值RSD%判断
39453.1639126.500.59数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082821批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1414416-41441675.71771.3810.3575.7271.3810.36
2326492-32649259.65259.65
3385430-38543070.42170.42
4369305-36930567.47567.47
5404630-40463073.92973.93
6443691-44369181.06581.07
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993009683010313011953010683009653010450.04
216.043008003014413011200.16
单位质量响应值RSD%判断
18827.0818773.070.21数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082821批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1142784-14278442.63640.7410.5042.6440.7410.50
2111758-11175833.37133.37
3136620-13662040.79540.80
4131222-13122239.18339.18
5142070-14207042.42342.42
6154211-15421146.04846.05
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174760174767934765394762554760494763310.07
2 12.194741094748394744740.11
单位质量响应值RSD%判断
39139.7738923.220.40数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024083021批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1356207-35620765.51257.7819.5065.5157.7819.50
2288501-28850153.06053.06
3383590-38359070.54870.55
4232591-23259142.77742.78
5361346-36134666.45766.46
6262821-26282148.33748.34
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993004053011473011713007163009433008760.11
216.043003433010563007000.17
单位质量响应值RSD%判断
18816.5118746.880.27数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024083021批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1116642-11664234.86431.3418.4834.8631.3418.48
296791-9679128.93028.93
3129431-12943138.68638.69
480398-8039824.03124.03
5118123-11812335.30635.31
687727-8772726.22126.22
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174742364745084743494745714744074744140.03
2 12.194730764735834733300.08
单位质量响应值RSD%判断
38982.2538829.370.28数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024090121批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1244053-24405345.03059.8014.9845.0359.8014.98
2341400-34140062.99162.99
3340630-34063062.84962.85
4378176-37817669.77669.78
5350552-35055264.68064.68
6289900-28990053.48953.49
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993004333003183001203002113004543003070.05
216.042991732996752994240.12
单位质量响应值RSD%判断
18780.9318667.330.43数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024090121批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限183558-8355825.05232.5514.6125.0532.5514.62
2112875-11287533.84233.84
3112945-11294533.86333.86
4128029-12802938.38538.39
5117233-11723335.14835.15
696724-9672428.99929.00
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174742934742534740164742154736234740800.06
2 12.194740094752594746340.19
单位质量响应值RSD%判断
38954.8138936.340.04数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024090121批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1463096-46309685.35789.343.8085.3689.343.80
2464344-46434485.58785.59
3485659-48565989.51689.52
4485435-48543589.47589.47
5504925-50492593.06793.07
6504746-50474693.03493.03
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993004583005453003353005763000423003910.08
216.043006863011343009100.11
单位质量响应值RSD%判断
18786.1818759.980.10数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024090121批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1264245-26424579.01881.592.7879.0281.592.78
2265089-26508979.27079.27
3272239-27223981.40881.41
4272342-27234281.43981.44
5281412-28141284.15184.15
6281695-28169584.23684.24
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