乌帕替尼项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5124-1-24101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.48
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.33
176454
176599
176525
176382
175890
176370
0.16
2
15.31
176318
176355
176336
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
11504.89
11517.70
0.08
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025081321批
1
170861
170738
170800
88.56
89.81
1.19
88.69%～90.93%
2
172849
171528
172188
89.28
3
176037
169768
172902
89.65
4
176999
176574
176786
91.67
5
171492
173516
172504
89.45
6
175113
173007
174060
90.25
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图1 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图26 乌帕替尼溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-04-09 13:08:50 完成)
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