坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.95
450605
450747
450482
450586
450513
450587
0.03
2
11.93
449502
449993
449748
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
37706.03
37698.91
0.02
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
519819批
1
447388
447988
447688
85.24
88.55
4.25
84.60%～92.49%
2
480049
479078
479564
91.31
3
448907
448976
448942
85.48
4
455478
455430
455454
86.72
5
460935
461032
460984
87.77
6
497789
497585
497687
94.76
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.05
144833
144895
144867
144956
144698
144850
0.07
2
16.10
144359
144462
144410
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
9024.92
8969.57
0.44
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
519819批
1
132082
132166
132124
82.44
86.73
5.91
81.36%～92.11%
2
144062
144301
144182
89.96
3
133854
133629
133742
83.45
4
134814
135044
134929
84.19
5
135648
135695
135672
84.65
6
153498
153281
153390
95.71
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-04-09 14:24:30 完成)
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