坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.95
460163
460131
460113
460485
460281
460235
0.04
2
11.93
459387
459389
459388
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
38513.39
38506.96
0.02
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
516246批
1
482242
482736
482489
89.94
91.00
2.49
88.63%～93.38%
2
502334
502496
502415
93.65
3
477637
477689
477663
89.04
4
484154
484172
484163
90.25
5
504673
504679
504676
94.07
6
477740
477997
477868
89.08
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.05
300869
301115
301160
301489
301332
301193
0.08
2
16.10
301013
301008
301010
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
18765.92
18696.27
0.27
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
516246批
1
290568
290456
290512
87.07
90.47
3.06
87.57%～93.37%
2
309149
309292
309220
92.67
3
293247
293380
293314
87.91
4
303257
303323
303290
90.90
5
314626
314762
314694
94.31
6
300141
300087
300114
89.95
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-含0.35%吐温20的pH6.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-含0.35%吐温20的pH6.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-04-09 14:28:22 完成)
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