乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331767731771811766771755511756651763690.41
215.311765461760671763060.20
单位质量响应值RSD%判断
11504.8311515.740.07数据可信
影响因素10天-供试品溶液- pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025081321批147267472014723424.4924.787.9322.72%～26.85%
252129524395228427.11
341296409864114121.33
449287495814943425.63
547106468894699824.37
649713497354972425.78
2025081321批111901111916311908761.7561.803.6259.46%～64.15%
212315112290712302963.80
311056311110111083257.47
412160312153412156863.04
512000112000712000462.23
612064012048412056262.52
2025081321批117235717252017243889.4290.280.8989.44%～91.12%
217658917721417690291.73
317303817301817302889.73
417393617483017438390.43
517386317349017367690.06
617427117398717412990.30
乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331761941763141762211764391761421762620.07
215.311769241769771769500.03
单位质量响应值RSD%判断
11497.8511557.810.37数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025081321批151588512765143226.6325.473.1324.64%～26.31%
247066474764727124.48
348949487944887225.30
450510504895050026.15
548126479634804424.88
649110489764904325.39
2025081321批112050012042812046462.3761.581.8060.42%～62.73%
211495911532611514259.62
311979011900911940061.82
412066312032112049262.39
511792511755311773960.96
612018312047412032862.30
2025081321批117699317730617715091.7291.441.0890.41%～92.47%
217439817395817417890.19
317396617465117430890.25
417790317782317786392.09
517767417709417738491.85
617892317851417871892.54
乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331757441760491765731762551763051761850.18
215.311770051765711767880.18
单位质量响应值RSD%判断
11492.8211547.220.34数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025081321批148803489084885625.3124.902.8524.16%～25.65%
249993502075010025.96
347906475074770624.72
447942478784791024.82
547906477734784024.79
646065458984598223.82
2025081321批111991511935511963561.9960.971.7159.88%～62.06%
211916211922711919461.76
311932611942811937761.85
411682211685411683860.54
511604611619311612060.16
611499311475111487259.52
2025081321批117959517947217953493.0290.921.2989.70%～92.14%
217563017532717547890.92
317495117456717475990.55
417419817398817409390.20
517292017308417300289.64
617581417617417599491.19
点击查看处理图标(自动生成)
　
原始图谱(等待粘贴贴图标)