氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100800-202304
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
2
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.66
72037
71912
72383
72105
72606
72209
0.39
2
11.61
70793
71188
70990
0.40
单位质量响应值
RSD%
判断
6192.88
6114.56
0.90
数据可信
供试品溶液-2024041821批-20
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
30min
1
2738
-
2738
0.411
0.23
111.00
0.41
0.23
110.99
2
-
0.000
0.00
3
2843
-
2843
0.427
0.43
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
3532
-
3532
0.530
0.53
45min
1
2595
-
2595
0.390
0.43
24.87
0.39
0.43
24.71
2
2881
-
2881
0.432
0.43
3
3800
-
3800
0.570
0.57
4
2040
-
2040
0.306
0.31
5
2183
-
2183
0.328
0.33
6
3499
-
3499
0.525
0.53
60min
1
4274
-
4274
0.642
0.68
15.31
0.65
0.68
14.86
2
4076
-
4076
0.612
0.62
3
4355
-
4355
0.654
0.66
4
4158
-
4158
0.624
0.63
5
5914
-
5914
0.888
0.89
6
4344
-
4344
0.652
0.66
75min
1
5802
-
5802
0.871
0.95
13.39
0.89
0.96
13.03
2
5597
-
5597
0.840
0.85
3
5996
-
5996
0.900
0.92
4
6061
-
6061
0.910
0.92
5
7930
-
7930
1.190
1.20
6
6394
-
6394
0.960
0.98
90min
1
5442
-
5442
0.817
1.02
15.98
0.84
1.04
15.63
2
5855
-
5855
0.879
0.90
3
6638
-
6638
0.996
1.02
4
6784
-
6784
1.018
1.04
5
8188
-
8188
1.229
1.25
6
7901
-
7901
1.186
1.21
120min
1
7970
-
7970
1.196
1.36
9.73
1.23
1.40
9.49
2
8216
-
8216
1.233
1.26
3
9065
-
9065
1.361
1.40
4
10274
-
10274
1.542
1.57
5
9764
-
9764
1.466
1.50
6
9219
-
9219
1.384
1.42
极限
1
15247
-
15247
2.289
2.28
5.98
2.33
2.33
5.88
2
13893
-
13893
2.085
2.13
3
16338
-
16338
2.452
2.50
4
15183
-
15183
2.279
2.32
5
15988
-
15988
2.400
2.45
6
14494
-
14494
2.176
2.23
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图1 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图11 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图13 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图17 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图19 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图23 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图25 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图29 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图31 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-75min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-75min-片2<br>供试品溶液-1 图33 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-75min-片3<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-75min-片4<br>供试品溶液-1 图35 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-75min-片5<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-75min-片6<br>供试品溶液-1 图37 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图38 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图39 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图40 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图41 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图42 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图43 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图45 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图46 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图47 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图48 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图49 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 氟伐他汀钠缓释片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024041821批-pH1.0盐酸溶液-乙醇（80:20）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-04-14 13:49:53 完成)
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( 于 2026-04-14 15:49:14 完成)