地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
1993922
1995939
1995370
1993510
1996396
1995027
0.07
2
9.97
1989408
1988929
1989168
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
200505.23
199515.35
0.35
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.5%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031121
1
1713920
1713712
1713816
85.69
86.22
4.29
82.34%～90.09%
2
1592605
1599347
1595976
79.80
3
1745142
1747757
1746450
87.32
4
1786863
1786450
1786656
89.33
5
1702468
1702413
1702440
85.12
6
1807803
1794110
1800956
90.04
2025031121-jxzs
1
1891623
1894864
1893244
94.66
94.35
2.70
91.68%～97.02%
2
1889486
1889991
1889738
94.48
3
1872314
1879775
1876044
93.80
4
1957745
1908154
1932950
96.64
5
1939239
1930564
1934902
96.74
6
1795284
1796268
1795776
89.78
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品（2025031121批）(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温20)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-04-15 17:34:41 完成)
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