他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.26
156145
157430
156220
156176
156353
156465
0.35
2
14.33
156870
156670
156770
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
10972.30
10939.99
0.21
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051921高温50℃
1
134268
134162
134215
86.35
89.68
3.09
86.78%～92.59%
2
137742
137769
137756
88.63
3
137497
137476
137486
88.45
4
142766
142611
142688
91.80
5
138045
137971
138008
88.79
6
146257
146178
146218
94.07
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-04-29 17:06:41 完成)
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