他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.26
157291
156657
157257
156514
156408
156825
0.27
2
14.33
155823
155949
155886
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
10997.55
10878.30
0.78
数据可信
影响因素30天包装高温50℃-供试品溶液-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
123852
1
134664
134757
134710
86.81
92.86
5.24
87.76%～97.96%
2
157796
157644
157720
101.64
3
143144
143316
143230
92.31
4
141612
141699
141656
91.29
5
142221
142528
142374
91.75
6
144886
144819
144852
93.35
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-2-2 图21 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(123852批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温50℃HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>参比制剂(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>参比制剂(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>参比制剂(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>参比制剂(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>参比制剂(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>参比制剂(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1
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(谢超君 于 2026-04-29 17:12:38 完成)
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( 于 2026-04-29 23:13:54 完成)