多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
64549
64188
64264
64632
64061
64339
0.38
2
10.06
64811
64549
64680
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
6440.34
6429.42
0.12
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025072321批高温
1
59881
59898
59890
83.50
82.01
2.86
79.56%~84.46%
2
58418
58009
58214
81.17
3
60856
60740
60798
84.77
4
60013
60174
60094
83.79
5
57127
57172
57150
79.68
6
56815
56716
56766
79.15
高湿
1
58212
58257
58234
81.20
83.37
1.54
82.02%~84.72%
2
60987
60562
60774
84.74
3
60310
60366
60338
84.13
4
60430
60384
60407
84.23
5
59598
59395
59496
82.95
6
59567
59453
59510
82.97
光照
1
60994
61135
61064
85.14
84.14
0.97
83.29%~84.99%
2
59543
59451
59497
82.96
3
60379
59934
60156
83.88
4
61016
60875
60946
84.98
5
59993
60640
60316
84.10
6
60084
60091
60088
83.78
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
64449
64729
64812
65180
64660
64766
0.42
2
10.06
65052
64741
64896
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
6483.08
6450.89
0.36
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025072321批高温
1
59346
59574
59460
82.49
83.44
2.64
81.13%~85.75%
2
62106
59825
60966
84.58
3
57978
57824
57901
80.33
4
60138
58382
59260
82.22
5
60767
60942
60854
84.43
6
63523
61295
62409
86.58
高湿
1
60051
60225
60138
83.43
84.05
4.07
80.46%~87.63%
2
55953
55905
55929
77.59
3
62587
62839
62713
87.01
4
60947
62841
61894
85.87
5
61018
60554
60786
84.33
6
61717
62331
62024
86.05
光照
1
63650
61698
62674
86.95
85.16
1.64
83.71%~86.62%
2
60722
60319
60520
83.96
3
60930
61069
61000
84.63
4
60030
60286
60158
83.46
5
63392
61260
62326
86.47
6
61722
61563
61642
85.52
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图1 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图45 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
溶剂 图46 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图47 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图48 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图49 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图50 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图51 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图53 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图55 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图56 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图57 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图58 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图59 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图60 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图61 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图62 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图63 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图64 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图65 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图66 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图67 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图68 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图69 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图70 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图71 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图72 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图73 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图74 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图75 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图76 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图77 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图78 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图79 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图80 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图81 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图82 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图83 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图84 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图85 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图86 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图87 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图88 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-16 11:15:11 完成)
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(谢超君 于 2026-05-16 11:15:24 完成)